Gemeinsam für die Patientinnen und Patienten - Die Entwicklung sicherer Diagnostikverfahren im Rahmen klinischer Studien braucht viele Partner

In den vergangenen zwei Jahrzehnten hat der Bereich der personalisierten Medizin, insbesondere die personalisierte Krebsmedizin, stark an Bedeutung gewonnen.

Die erfolgreiche Anwendung der personalisierten Krebsmedizin wird durch die Pathologie und Molekularpathologie ermöglicht. Mit ihrer Hilfe werden molekulare Veränderungen des Tumors erkannt, die als Zielstrukturen therapeutisch verwendet werden können oder die Vorhersage auf das Ansprechen einer Therapie gestatten

Der klinische Nutzen dieser Verfahren wird in prospektiven klinischen Studien untersucht. In diesen Studien wird zumeist ein begleitendes Diagnostikverfahren angewendet. In Deutschland und anderen europäischen Ländern werden jedoch außerhalb klinischer Studien oftmals eigene, im Labor entwickelte und validierte Testverfahren erfolgreich eingesetzt.

Die Deutsche Gesellschaft für Pathologie unterstützt in diesem Kontext eine kürzlich erschiene fachwissenschaftliche Stellungnahme von Salgado und Kollegen¹, in der diese eine engere und transparente Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie, den akademischen Einrichtungen, Qualitätssicherungsinitiativen, regulatorischen Behörden und Fachgesellschaften bei der Entwicklung von Diagnostikverfahren im Rahmen von klinischen Studien fordern.

Die gemeinsame Entwicklung, Standardisierung und Harmonisierung von Diagnostikverfahren, die nach erfolgreicher Zulassung von Studien in der Breite anwendbar sind, garantieren die Versorgungssicherheit von Krebspatientinnen und -patienten sowie einheitliche Diagnostikergebnisse und bestmögliche Therapieempfehlungen.

Die Stellungnahme wurde verfasst von: A. Stenzinger (Heidelberg). Co-Autoren sind: G. Baretton (Dresden), P. Schirmacher (Heidelberg) und C. Röcken (Kiel).

Referenz

¹ How current assay approval policies are leading to unintended imprecision medicine.

Salgado R, Bellizzi AM, Rimm D, Bartlett JMS, Nielsen T, Holger M, Laenkholm AV, Quinn C, Cserni G, Cunha IW, Alvarado-Cabrero I, Cree I.Lancet Oncol. 2020 Oct 21:S1470-2045(20)30592-1. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30592-1. Online ahead of print. PMID: 33098760