Fortbildung 'Risikomanagement in der Pathologie'

Das Risikomanagement hat in den letzten Jahren auch in der Pathologie einen erheblichen Stellenwert er­langt. Seit der Überarbeitung der DIN EN ISO 9001 im November 2015 spielt der risikobasierte Ansatz bzw. das risikobasierte Denken eine zentrale Rolle bei der Zertifizierung. Danach müssen Maßnahmen zum Um­gang mit Risiken und Chancen geplant, umgesetzt und bewertet werden.

Auch in der Akkreditierung nach DIN EN ISO 17020 müssen mögliche Risiken ermittelt und minimiert wer­den, um die Unparteilichkeit und Stabilität der Inspektionsstelle sowie eine zuverlässige Diagnostik zu ge­währleisten. Dabei zielt die Risikobetrachtung darauf ab, die Wahrscheinlichkeiten für unerwünschte Ereig­nisse und die hieraus resultierenden negativen Konsequenzen zu verringern. Besondere Bedeutung erhält das Risikomanagement bei einer Eigenherstellung nach Artikel 5 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR). Im Falle einer Verwendung des IVDs außerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Zweckbestimmung (Off-Label-Use) oder einer Verwendung eines IVDs, das der Hersteller für Forschungszwecke vorgesehen hat (For Research Use Only (RUO)), hat die Pathologie umfangreiche Anforderungen zu erfüllen und zu dokumentieren.

Das Seminar zeigt die regulativen und normativen Anforderungen an Pathologien hinsichtlich des Risiko­managements auf. Es werden verschiedene Methoden zur Risikodarstellung und Risikobewertung vorge­stellt, z.B. die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) und die ALARP-Methode (as low as reasona­bly practicable = so niedrig, wie vernünftigerweise praktikabel).

Ziel ist es, mögliche Risiken zu identifizieren, zu bewerten und soweit wie nötig zu verringern. Die Fortbildung empfiehlt sich daher für Institutsleiter*innen, Ärztinnen/Ärzte, Qualitätsmanagementbeauftragte und weitere Mitarbeiter*innen von Institu­ten und Praxen, die sich mit risikobasiertem Handeln bzw. Abschätzungen möglicher Risiken auseinander­setzen müssen.

Auf vielfachen Wunsch hin wird diese Fortbildung 2026 einmal nicht im August stattfinden. Wenn Sie interessiert sind, senden Sie gern eine Nachricht an info@heikediekmann.de .

Die Veranstaltung der Akademie für Fortbildung in der Morphologie findet am 15.08.2025  in Köln statt.

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