Stellungnahme: Leistungserbringung bei Multigenanalysen in der Tumordiagnostik

Die Fa. Roche hat dazu mitgeteilt, dass dieses Positionspapier in allen Punkten das Verständnis des Unternehmens repräsentiere. Dies gelte insbesondere für die Beachtung des Gebots der persönlichen ärztlichen Leistungserbringung, der Methodenfreiheit und aller sonstigen rechtlichen Rahmenbedingungen. Roche bekräftigte zudem seine Dialogbereitschaft mit der Pathologie in Deutschland, um die gemeinsam anvisierte Kooperation zu gestalten.

Positionspapier von DGP und BDP

Moderne Tumormedizin braucht in ihrem Methodenkanon molekulare Analysen, damit alle Erfordernisse einer individualisierten Patientenversorgung, insbesondere in Tumorzentren und onkologischen  Spitzenzentren, erfüllt werden können. Multigenanalysen mittels des Next Generation Sequencing (NGS) spielen für die Ausdifferenzierung der Präzisionsmedizin in der Tumordiagnostik eine zentrale Rolle. Zur Handhabung ihrer Komplexität, vor allem aber zur standardisierten Verarbeitung/Bioinformatik ihres umfassenden Datenvolumens werden solche Multigenanalysen nicht nur als Testkits oder Assays, z.B. für einen Einsatz durch Pathologen, sondern auch als zentralisierte, ggf. sogar industriebasierte Dienstleistung angeboten. Diese Dienstleistung kann nur Teile des Gesamtprozesses umfassen. Sie benötigt bei der Durchführung aus Gewebe zwingend die Zusammenarbeit mit dem Pathologen sowie dem Therapeuten.  
 
Zur Molekularpathologie haben der Bundesverband Deutscher Pathologen und die Deutsche Gesellschaft für Pathologie gemeinsam im Jahr 2015 folgende vier Eckpunkte definiert:

1.  Molekularpathologie kann nur von Pathologen erbracht werden. Sie umfasst den Einsatz molekularer Methoden als integralen Teil einer Morphologie-bezogenen Krankheitsdiagnostik. Die für den Tumor eines Patienten geeignete  Auswahl eines Nachweisverfahrens, dessen Einsatz nach Maßgabe des morphologischen Befundes, die gewebebezogene  Präparation und Analytik sowie die Integration der molekularen Untersuchungsergebnisse in einen Gesamtbefund und seine kompetente Vertretung in interdisziplinären  Tumorboards/Tumorzentren sind daher Aufgaben des Fachgebiets Pathologie.

2.  Unter der Voraussetzung einer gesicherten Ergebnisqualität ist immer das Prinzip der Methodenfreiheit zu beachten, damit sich durch Wettbewerb molekulare Analysen weiterentwickeln können und die Bildung eines Monopols verhindert wird.  

3.  Die Ergebnisqualität molekularer Analysen und ihrer Interpretation ist durch geeignete Maßnahmen (Akkreditierung, Zertifizierung, Ringversuche etc.) zu sichern.

4.  Eine flächendeckende Leistungserbringung in der Molekularpathologie ist soweit wie möglich von den Entscheidungsträgern des Gesundheitssystems (Gesundheitspolitik, Ärzteschaft, Krankenhaus-  und  Kostenträger)  anzustreben, um stabile Versorgungsangebote und Versorgungsgerechtigkeit in der Breite zu gewährleisten.
 
Diese  vier  Eckpunkte sind  auch in Bezug auf zentralisierte, ggf. industriebasierte Multigenanalysen  bindend.  In  der  Molekulardiagnostik sind qualitätsgesicherte, dezentrale Strukturen, wie sie derzeit intensiv regional und national mit Unterstützung der verschiedenen Beteiligten im Gesundheitssystem  aufgebaut  werden, essentiell und eine gemeinsame Zielsetzung. Daher ist von Anbietern zentralisierter, ggf. industriebasierter Multigenanalysen in Bezug auf die Tumordiagnostik Folgendes anzuerkennen:
 

•  Aufgaben des Pathologen

Gemäß Regelungen für die Kostenerstattung in Deutschland – durch EBM, GOÄ oder DKG-NT – ist eine Diagnostikleistung gesamthaft unter ärztlicher Verantwortung zu erbringen. Dies schließt bei  ordnungsgemäßer  Durchführung  die  zentralisierte, industriebasierte  Leistungserbringung  aus. Alle  Leistungen, die industriebasiert außerhalb der rechtlich verankerten Kostenerstattung durchgeführt und  vergütet werden, sollten unter der Voraussetzung erfolgen, dass die Indikationsstellung zur Multigenanalyse und die Auswahl des für einen Patienten und Tumor am besten geeigneten Verfahrens unter der Mitwirkung des Pathologen durch die behandelnden Ärzte  –  z.B. in einem interdisziplinären Tumorboard  –  erfolgen. Dem Pathologenobliegt auch hier die präanalytische Gewebeauswahl und -präparation.Seine Aufgaben umfassen zudem, die Ergebnisse der Multigenanalyse in Bezug zur Morphologie und zu weiteren immunhistochemischen/molekularen Befunden auf Plausibilität zu prüfen und in eine abschließende Begutachtung des Tumors zu integrieren. Sofern der mit der Diagnostik beauftragte Pathologe eine Multigendiagnostik für notwendig hält, die er nicht selbst erbringen kann, ist er als Arzt für deren Veranlassung bei einem anderen
externen Leistungserbringer verantwortlich.

• Data Sharing Policy

Im Falle der Beauftragung eines externen Leistungserbringers  müssen der Pathologe und die behandelnden Ärzte für ihre Patienten einen uneingeschränkten Zugriff auf alle diagnoserelevanten Daten aus der Multigenanalyse und ihre Interpretation erhalten. Die Daten müssen kostenfrei für ihre Forschung und öffentlich geförderte wissenschaftliche Projekte zur Verfügung stehen.

• Schulung und Wissensaustausch

Anbieter von zentralisierten, ggf. industriebasierten  Multigenanalysen sollen sich verpflichten, durch Schulung/Training ihr Wissen und Know-how mit Primärpathologen zu teilen, um Anwendungen und Abläufe dieser Untersuchungen zu optimieren.  

•  Studien

Studien  zur  Weiterentwicklung  von  Multigenanalysen  und  hierfür  notwendigen Abläufen sollten Pathologen, die  in der dezentralen Versorgung und Diagnostik von Tumorerkrankungen  tätig  sind,  einbeziehen.  Dies  gilt  insbesondere  für  die  frühe Planungsphase.

•  Finanzierung/Kostenerstattung

Jede Form des Finanzflusses und der Kostenerstattung muss konform zu den bestehenden rechtlichen Vorgaben erfolgen. Rechtlich umstrittene Delegationsmodelle sind auszuschließen.

•   Rechtssicherheit

Die ärztliche Verantwortung und Haftung  sind  einheitlich und nach den üblichen Grundsätzen zu regeln. 

Die Stellungnahme als PDF zum Download