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AWMF - Mitarbeit der DGP in der Ad-hoc-Kommission: Bewertung von Medizinprodukten, Sektion: In-Vitro-Diagnostika

Das Präsidium der AWMF hat Ende 2018 beschlossen, zu der Ad-hoc-Kommission "Nutzenbewertung von Medizinprodukten" eine Untergruppe zur "Nutzenbewertung von In-Vitro-Diagnostika" einzurichten, insbesondere zur kritischen Begleitung der Umsetzung der In-Vitro-Device-Regulation. Für die DGP engagiert sich Herr Prof. Wilko Weichert (München) in der neuen Sektion. Sprecher der Gruppe ist Prof. Dr. M. Vogeser von der DGKL. Weiterhin sind die folgenden medizinisch-wissenschaftlichen Fachgesellschaften beteiligt, die Ihren Schwerpunkt in der Labordiagnostik haben: GfH, DGHM, INSTAND, GPH, DGTI und DGV.

Die labordiagnostisch tätigen medizinischen Fächer sind in ihrer Arbeit wesentlich auf kommerziell verfügbare In-Vitro-Diagnostika (IVD)  angewiesen. Seit  Mai  2017  ist die europäische Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika gültiges Recht. Es ist zu erwarten, dass diese Verordnung den Markt der In-Vitro-Diagnostika  wesentlich beeinflussen wird.
Vermutlich aufgrund der relativ langen Übergangsfrist von fünf Jahren sind die Konsequenzen dieser neuen IVD-Regulation bislang in den diagnostischen Fächern nur  relativ wenig diskutiert worden. Entsprechend groß ist das Informationsbedürfnis bei den labordiagnostisch tätigen Ärzten und Naturwissenschaftlern. Es gibt zahlreiche Fragen:
 
-  Leistungsbewertung und klinischer Nutzen: wie können diese Prozesse fachkundig und zum Nutzen des Patienten realisiert werden? Wie wird die ärztliche Expertise
in die Prozesse eingehen?
-  Inwieweit ist nationales Recht an die EU-Verordnung anzupassen? Wie sind die Abläufe hierbei? Wie können sich die medizinischen Fachgesellschaften sinnvoll
einbringen?
-  Welche Auswirkungen hat die Verordnung auf IVD aus Eigenherstellung (in house-Verfahren)?
-  Sind durch die massiv erhöhten regulatorischen Anforderungen an den Marktzugang von Diagnostika (ohne Bestandsschutz!) Versorgungslücken, und insgesamt negative Auswirkungen auf das Testangebot und die Innovation in den Fachgebieten zu befürchten?

Das Präsidium der AWMF hat Ende 2018 beschlossen, eine Kommission einzurichten, in der die  betroffenen  wissenschaftlichen  Fachgesellschaften  die  Thematik  IVD-Regulation bearbeiten und gegenüber Politik und  Behörden vertreten sollen. Diese Kommission ist formal Untergruppe einer Ad-hoc-Kommission zur Nutzenbewertung von Medizinprodukten unter Leitung von Prof. Ernst Klar (Rostock).
Als AWMF-Delegierter der DGKL (Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin e.V.) ist Herr Prof. Dr. M. Vogeser mit der Etablierung und Leitung dieser Kommission beauftragt worden.  
 

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