Seminar Validierung immunhistochemischer Untersuchungsverfahren unter Berücksichtigung des aktuellen Medizinprodukterechts (IVDR, MPDG, MPBetreibV, MPAMIV)

Veranstaltung der Akademie für Fortbildung in der Morphologie

Immunhistochemische Untersuchungen erfolgen häufig nach speziellen, teils modifizierten Verfahren, ab­weichend von den Vorgaben der Hersteller, zum Beispiel Verdünnung von Antikörpern. In diesen Fällen muss die Vorgehensweise validiert werden, um den Anforderungen des Medizinprodukterechtes zu genügen. Dabei bestehen nicht nur regulative Anforderungen aus der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika, die in Deutschland unmittelbar anzuwenden ist. Sondern für die Pathologien auch durch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) und durch einige zugehörige Verordnungen. Auch im Rahmen von Akkreditierungsverfahren nach DIN EN ISO/IEC 17020 werden von den betroffenen Instituten / Praxen Festlegung und Durchführung von Validierungsverfahren gefordert.

In diesem zweitägigen Seminar werden die gesetzlichen Grundlagen dargestellt, Beispiele für die Vorgehens­weise bei der Validierung von immunhistochemischen Untersuchungsmethoden aus der Praxis vorgestellt und die Anforderungen an die Dokumentation unter Berücksichtigung der IVDR und des deutschen Medi­zinprodukterechts erklärt.

Das Seminar wendet sich an Qualitätsmanagementbeauftragte, Mitarbeiter*innen von Instituten und Praxen, die immunhistochemische Untersuchungen an Gewebeproben durchführen und das Untersuchungsverfahren validieren und dokumen­tieren müssen.

Veranstaltungsort
Schlosshotel Bad Wilhelmshöhes
Schlosspark 8 | 34131 Kassel 

Organisation
Dr. Heike Diekmann
Congress Communication Consulting, Köln

Fachliche Verantwortung
PD Dr. med. Marcus Kremer, München
M.Sc. Dipl.-Ing. Ralph Hubka, Allendorf

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