Aktuelles

Neuigkeiten von der QuIP GmbH (11/2019)

Vor-Abfrage zum HPV Screening bis 15.11.2019 / NSCLC auf dem PD-L1 Portal / Anmeldestart FGFR3-Alterationen im Urothelkarzinom / Vor-Abfrage zum Ringversuch BRAF V600E Mutation im metastasierten Kolorektalkarzinom / PD-L1 Training in Frankfurt

 

Die QuIP GmbH ist eine gemeinsame Tochter der Deutschen Gesellschaft für Pathologie (DGP) und des Bundesverbandes Deutscher Pathologen (BDP).


Für den Inhalt der Mitteilungen ist die QuIP GmbH verantwortlich.
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an: office@quip.eu, Tel.: +49 30 921 0717-0

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Vor-Abfrage zum HPV Screening

Die QuIP überlegt ab 2020 einen wiederkehrenden Ringversuch zum "HPV-Screening" anzubieten. Geplantes Ringversuchsdesin:  

  • HPV-DNA Nachweis und Differenzierung nach Low- und High-Risk-Stämmen
  • Untersuchungsmaterial: 5 Proben mit jeweils einem Röhrchen mit lyophilisierten Zellkultur-Lysaten versetzt mit DNA verschiedener HPV-Stämme
  • Preis: 240,00 €

Welche Institute und Einrichtungen werden ab 2020 das HPV Primärscreening durchführen und mit welchem der zugelassenen CE-markierten Tests/Geräte? Wer hat Interesse an dem oben genannten Ringversuch zum HPV-Screening? 

Bitte teilen Sie uns Ihre Antworten bis zum 15. November 2019 an ringversuche@quip.eu mit.

Hintergrund für diese Abfrage und den geplanten Ringversuch ist die  Änderung der Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme. Nach dem Programm zur Früherkennung von Zervixkarzinomen in Absatz 3 des §8 müssen, die für das Primär-screening und die Abklärungsdiagnostik verwendeten Hochrisiko-HPV-Tests folgende Kriterien erfüllen: 

  1. mindestens Detektion der Hochrisiko-HPV-Typen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 und 68
  2. die Inter- und Intra-Labor-Reproduzierbarkeit muss mindestens 87 % betragen
  3. CE-Kennzeichnung.

Die Erfüllung der Anforderungen muss mit mindestens einer aussagekräftigen Studie nachgewiesen sein. Die Studie ist in geeigneter Form öffentlich zur Verfügung zu stellen. Der Hersteller legt gegenüber der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt in einer Herstellererklärung dar, dass die oben genannten Anforderungen erfüllt sind. Diese Anforderungen erfüllen derzeit 8 bzw. 9 auf dem freien Markt verfügbare Tests: 

  • Digene Hybrid Capture II (Qiagen)
  • Cobas HPV Test (Roche)
  • Cervista™ HPV HR and Genfind™ DNA Extraction Kit (Hologic)
  • Aptima HPV Assay (Hologic)
  • Abbott RT High Risk HPV Test
  • BD Onclarity HPV Test
  • Papillocheck HPV Test (Greiner)
  • EUROArray HPV (Euroimmun)
  • HPV Easy-Screening (AID), voraussichtlich Ende 2019


Die HPV-Tests sollen genau nach Herstellerangaben durchgeführt werden. Der HPV-Test darf nur von Ärztinnen und Ärzten durchgeführt werden, die eine Genehmigung gemäß der Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen nach § 135 Absatz 2 SGB V zur Erbringung von speziellen Untersuchungen der Laboratoriumsmedizin (Qualitätssicherungsvereinbarung Spezial-Labor, Stand: 1. April 2018) zur Ausführung und Abrechnung dieser Leistung besitzen.  

Die Ärztin oder der Arzt muss entsprechend den Vorgaben in § 9 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ein Qualitätssicherungssystem etabliert haben und sich regelmäßig an geeigneten externen Qualitätssicherungsmaßnahmen für den gemäß dieser Richtlinie eingesetzten Test beteiligen. Der halbjährliche Nachweis der erfolgreichen Teilnahme an der externen Qualitätssicherung gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung ist Voraussetzung für die Durchführung des HPV-Tests nach dieser Richtlinie. Der Nachweis ist elektronisch an die zuständige Kassenärztliche Vereinigung zu übermitteln. 

Vielen Dank für Ihre Kooperation!

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NSCLC auf dem PD-L1 Portal - Neue Unterseite und neue Daten online

Unsere neue Unterseite des PD-L1 Portals zum NSCLC ist seit kurzem online. Ganze neu finden Sie dort eine Auswertung aller bisherigen Ringversuche (2016-2018) PD-L1 NSCLC.  Zudem gibt es hilfreiche Tipps zur Auswertung mit dem TPS, Beispiel-färbungen sowie Webcasts, also Aufzeichnungen von Webinaren zum Thema PD-L1 Testung beim NSCLC. In den nächsten Wochen werden die Inhalte um die Informationen aus den NSCLC-Ringversuchen ergänzt. 

Unterstützt wird QuIP dabei von der AstraZeneca GmbH, der Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA sowie der MSD Sharp & Dohme GmbH.

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Anmeldestart FGFR3-Alterationen im Urothelkarzinom

Angesichts der Entwicklung des Tyrosinkinase-Inhibitors Erdafitinib (pan-FGFR Inhibitor) bei Patienten mit Genveränderungen im FGFR2/3 Gen führt die QuIP einen Ringversuch durch. Hierbei werden sowohl FGFR3-Mutationen als auch FGFR3-Translokationen abgefragt. Sie können sich ab sofort für den Ringversuch „FGFR3 Alterationen Urothel“ anmelden. Erdafitinib ist in den USA und in einigen anderen Ländern bereits zugelassen. Ein europäischer Zulassungsantrag ist voraussichtlich innerhalb der nächsten zwei Jahre zu erwarten.

  • FGFR3-Alterationen Urothel: 500,-€


Versuchszeitraum: 10.02.2020 bis 21.02.2020

Bitte beachten Sie den kurzen Anmeldezeitraum vom 04.11.2019 bis 13.12.2019 sowie die hinterlegte Ringversuchsanleitung.

Wissenschaftlich unabhängig durchgeführt mit freundlicher Unterstützung von der Janssen-Cilag GmbH. 

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Vor-Abfrage zum Ringversuch BRAF V600E Mutation im metastasierten Kolorektalkarzinom 

Die QuIP plant in 2020 im Zuge der geplanten Zulassungserweiterung des BRAF-Inhibitors Encorafenib und des MEK-Inhibitors Binimetinib (Pierre Fabre, Freiburg) für die Therapie von vorbehandelten Patienten mit BRAF-V600E-mutiertem, metastasiertem Kolorektalkarzinom in Kombination mit dem EGFR-Antikörper Cetuximab (Merck Darmstadt) die Durchführung des Ringversuches "BRAF V600E Mutation beim metastasierten Kolorektalkarzinom". Dieser soll sowohl als molekularpathologischer als auch immunhistologischer Teil angeboten werden. Zuvor fragen wir bei den potenziellen Teilnehmern die geplante Beteiligung ab, damit die maximale Probensetanzahl definiert werden kann. 

Welche Institute und Einrichtungen haben Interesse an diesem BRAF V600E Ringversuch teilzunehmen und mit welcher Methode würden Sie teilnehmen wollen?

  • IHC
  • MolPath

Bitte teilen Sie uns Ihre Antworten bis zum 15. November 2019 an ringversuche@quip.eu mit. Es handelt sich NOCH NICHT um die Anmeldung zum eigentlichen Ringversuch.

Vielen Dank für Ihre Kooperation!

Unterstützt wird der Ringversuch von der Pierre Fabre Pharma GmbH (Freiburg)

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PD-L1 Training in Frankfurt

Die QuIP GmbH veranstaltet ein zweites Live Training in Frankfurt am Main am 29.11.2019 zum Thema PD-L1 Testung. Der Fokus wird auf der Anwendung des CPS liegen. Da nur eine begrenzte Anzahl an Seminarplätzen zur Verfügung steht,  ist die Anmeldung zum Seminar verbindlich. 

Sie können sich für das kostenfreie Training in Frankfurt im Marriott Hotel Frankfurt am 29.11.2019 bis zum 21.11.2019 anmelden. Unter diesem Link finden Sie das Programm und hier können Sie sich für das Training anmelden.

Zertifizierung
Die Zertifizierung bei der Ärztekammer Hessen ist beantragt (mit vorausssichtlich 5 CME Punkte).

Unterstützt wird QuIP dabei von der AstraZeneca GmbH, der Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA sowie der MSD Sharp & Dohme GmbH.

 
 
 

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