Aktuelles

Neuigkeiten von der QuIP GmbH (05/2021)

Neues zu den PD-L1 Ringversuchen / QuIP-QS-Monitor / QuIP-PD-L1 Portal – Update HNSCC und TNBC / Was plant die QuIP?



Die QuIP GmbH ist eine gemeinsame Unternehmung der DGP und des Bundesverbandes Deutscher Pathologen (BDP).
Weitere Informationen unter: www.quip.eu

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Neues zu den PD-L1 Ringversuchen

Ab diesem Jahr gibt es eine wesentliche Änderung der PD-L1 Ringversuche, wobei die Entitäts-bezogene Struktur bestehen bleibt.

Die QuIP GmbH bietet weiterhin wiederkehrende Ringversuche zum NSCLC, Urothelkarzinom, HNSCC und TNBC an, wobei diese nun alle im gleichen Zeitraum stattfinden. In diesem Jahr ist hierfür der 22.11.–10.12.2021 vorgesehen; für die Auswertungen haben Sie 15 Werktage Zeit.

Sie können entweder an einzelnen PD-L1 Ringversuchen teilnehmen (je 450€) oder das Gesamtpaket „PD-L1 ALL“ mit allen 5 Entitäten zu einer rabattierten Teilnehmergebühr bestellen. Zertifikate werden auch bei der Buchung von PD-L1 ALL für jede bestandene Entität einzeln erstellt. Die Buchung des Pakets erfolgt mittels Einzelbestellung der 5 Entitäten. Der Rabattbetrag von einmalig 450€ wird im Anschluss mittels Gutschrift erstattet. Die Buchung der Ringversuche ist ab sofort unter diesem Link möglich.

Die Neustrukturierung wird freundlicherweise von der Firma MSD Sharp & Dohme GmbH unterstützt.

Zusätzlich ist ein prototypischer PD-L1 Ringversuch zum Magenkarzinom geplant. Die Durchführung dieses Versuchs wird durch die Unterstützung der Bristol-Myers Squibb GmbH & Co KGaA ermöglicht. Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA überprüft derzeit den Zulassungsantrag von Opdivo (Nivolumab) kombiniert mit Chemotherapie als First-Line-Behandlung beim fortgeschrittenen Magenkarzinom, gastroösophagealen Übergangstumor oder Adenokarzinom des Ösophagus.

Auch diesen Ringversuch können Sie ab sofort als Einzelringversuch bzw. im Paket PD-L1 ALL bestellen.

Für verschiedene Medikamente, bei denen eine Testung mit dem Biomarker PD-L1 notwendig ist, sind derzeit neue Zulassungen bei der EMA beantragt. In den nächsten Wochen und Monaten kann es daher zu Veränderungen kommen, die ggf. auch bei den Ringversuchen Anpassungen verlangen. Unser Ziel ist es unsere Ringversuche – soweit möglich – zeitnah an die neuen Gegebenheiten anzupassen. Wir werden Sie aktuell über die neuen Entwicklungen informieren. Die derzeit hinterlegten Ringversuchsanleitungen sind daher vorläufig.

Wie ist das neue Konzept aufgebaut?

Das neue Konzept ist Score-übergreifend und Entitäts-bezogen. Bei Entitäten, bei denen mehr als ein Score therapierelevant ist (Urothelkarzinom und absehbar auch TNBC), werden diese Scores wie bisher abgefragt. Die zu untersuchenden Fälle werden jedoch auf sechs reduziert. Bei Entitäten, bei denen nur ein Score therapierelevant ist (NSCLC, HNSCC und Magenkarzinom), bleibt es bei den zehn zu untersuchenden Fällen.

Warum bietet die QuIP Entitäten-basierte Ringversuche und keine Score-bezogenen Ringversuche an?

Im Alltag bestimmen Sie in der Regel verschiedene Scores pro Entität (z.B. PD-L1 Expression bei den Urothelkarzinomen). Daher erschien es uns nicht sinnvoll die Ringversuche nach den verschiedenen Scores auszurichten. 

Warum werden Ganzschnitte und keine TMAs zur Verfügung gestellt?

Zum einen sollten bei der Angabe des TPS mehr als 100 vitale Zellen für die Interpretation vorliegen. Dies ist bei TMAs nicht immer gewährleitet. Zum anderen ist die Expression von PD-L1 heterogen und letztlich ist (ähnlich wie beim Biopsiematerial) auch bei TMA Stanzen nicht sichergestellt, dass das Material für genügend Teilnehmer repräsentativ ist. 

Wie erfolgt die Auswertung?

Bei den Ringversuchen NSCLC, HNSCC und Magenkarzinom (EIN-Score-Ringversuche) können max. 20 Punkte erzielt werden, zwei Punkte pro Fall. Bestanden ist der Ringversuch mit mindestens 18 Punkten.

Bei den Ringversuchen TNBC und Urothelkarzinom (ZWEI-Score-Ringversuche) können max. 24 Punkte erzielt werden, zwei Punkte pro Fall und Score. Bestanden ist der Ringversuch mit mindestens 22 Punkten.

Anpassungen der Auswertungen sind bei neuen Zulassungskriterien durch die EMA noch möglich.

Bei technischen Fehlern (Angabe „Nicht auswertbar“) begutachtet das Leadinstitut im Nachhinein den Schnitt und entscheidet individuell über die Punktevergabe, abhängig von der Ursache des Problems. Die Auswahl „Nicht auswertbar“ muss vom Teilnehmer im Kommentarfeld (ggf. pro Fall) begründet werden.

Es werden zusätzlich die genau bestimmten Scores pro Fall abgefragt. Diese Angabe ist verpflichtend, jedoch für das Bestehen der Ringversuche NICHT ergebnisrelevant. Sie dient ausschließlich statistischen Zwecken (anonymisiertes Benchmarking). 

Wie sind die Zertifikate/Teilnahmebescheinigungen gestaltet?

Sie als Teilnehmer erhalten bei Erfüllen der Ringversuchsanforderung ein für jeden einzelnen Ringversuch separat ausgestelltes Zertifikat “mit Erfolg teilgenommen". Ansonsten wird die Teilnahme bescheinigt, auch hier gibt es eine separate Bescheinigung für jeden Ringversuch.  

Wird es vor- bzw. nachbereitende Trainings geben?

Die QuIP GmbH plant in Zusammenarbeit mit den Leadinstituten und unterstützt von den Sponsoren Schulungen in Form von Online-Seminaren für alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer. Details dazu folgen und werden über den Newsletter bekannt gegeben.

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Weitere QuIP PD-L1 Tools zur Qualitätssicherung: QuIP-QS-Monitor

Die QuIP GmbH stellt allen Pathologinnen und Pathologen in Deutschland einen Qualitätssicherungs-Monitor für die Routinediagnostik mit dem Biomarker PD-L1 zur Verfügung.

Der QuIP-QS-Monitor bietet die Möglichkeit, durch Nutzung von diagnostischen Ergebnissen durch die teilnehmenden Institute in einer zentralen Datenbank einen Benchmark zu erstellen. Auf der Basis dieser gesammelten Daten werden statistische Auswertungen erstellt, die den Teilnehmenden ermöglichen, Ergebnisse ihrer Arbeit vergleichend zu bewerten. Dabei kann der Vergleich sowohl mit eigenen Resultaten aus früheren Testungen auf Institutsebene als auch mit dem aktuellen bundesweiten Durchschnitt erfolgen. So können teilnehmende Einrichtungen schnell auf Auffälligkeiten reagieren, die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen zeitnah bewerten und die Qualität ihrer Arbeit sichern. Die große Anzahl an Datensätzen ermöglicht viele detaillierte und statistisch belastbare Analysen, die sonst nur großen und sehr großen Institutsverbünden möglich wären. Auf der Homepage der QuIP finden Sie ein ausführliches Videotutorial sowie eine Dokumentation, die den Aufbau des Monitors mit seinen Grafiken und Auswertungen verdeutlicht.

Der Monitor lebt vom MITMACHEN! Durch das anonyme Einpflegen Ihrer Untersuchungsergebnisse leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur PD-L1 Qualitätssicherung: für Sie persönlich, für Ihr Institut sowie für die gesamte Community.

Die technische Plattform wird mit Unterstützung der MSD Sharp & Dohme GmbH zur Verfügung gestellt. Hierbei möchten wir klarstellen, dass sich die Unterstützung ausschließlich auf die technischen Gegebenheiten bezieht, die MSD Sharp & Dohme GmbH hat keinerlei Einblick in die Daten.

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QuIP-PD-L1 Portal – Update HNSCC und TNBC

Um die PathologInnen bei der Erstellung und Auswertung der PD-L1-Färbungen verschiedener Tumorentitäten zu unterstützen, hat die QuIP GmbH bereits 2019 das PD-L1-Informationsportal als Instrument der Qualitätssicherung entwickelt. Seit dem Go-Live der Seite haben bereits mehr als 12.000 Besucher das Portal konsultiert.
Die Informationsseite erläutert Scores und Cut-offs und zeigt Referenzschnitte, die als Vergleich zu den eigenen Färbungen herangezogen werden können. 

Ergänzt wird der allgemeine Teil des Portals sowie die Unterseiten NSCLC und Urothelkarzinom um die kürzlich hinzugefügten Informationen zum HNSCC sowie TNBC. Die Erstellung der neuen Inhalte wurde freundlicherweise von der Firma MSD Sharp & Dohme GmbH unterstützt. Auf den Detailseiten zu den Entitäten finden Sie auch die Informationen zu den Ergebnissen der jeweiligen Ringversuche.

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Was plant die QuIP?

PD-L1 wird auch in Zukunft einen Schwerpunkt der QuIP-Aktivitäten darstellen. Wir arbeiten an der Erweiterung des Portals zum Magenkarzinom sowie zum Ösophaguskarzinom.

Außerdem plant die QuIP GmbH zukünftig digitale Auswerteversuche anzubieten. Zur Überprüfung und Weiterentwicklung der persönlichen Interpretationsleistung von Färbungen werden Onlinetests für Pathologinnen und Pathologen entwickelt, bei denen gescannte Präparate zur Verfügung gestellt werden, die von den Teilnehmern ausgewertet und interpretiert werden.

Online-Trainings und (hoffentlich bald auch wieder) Seminare werden regelmäßig veranstaltet. Die Mitschnitte der Online-Veranstaltungen werden auf der QuIP Homepage sowie im PD-L1 Portal als Recording/Webcast zur Verfügung gestellt. Wir informieren Sie regelmäßig über den QuIP Newsletter und die QuIP Homepage.

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