Initiative IVDR in der Molekularpathologie

Das Inkrafttreten der europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 25. Mai 2017 und damit die verpflichtende Umsetzung der IVDR-Anforderungen mit einer fünfjährigen Übergangsfrist ab dem 26. Mai 2022 stellt viele Labore vor große Herausforderungen. Im Rahmen des 12. Herbsttreffens der AG Molekularpathologie in der Deutschen Gesellschaft für Pathologie wurde eine Initiative gegründet, um Energien zu bündeln, Expertise auszutauschen und Handreichungen für die Umsetzung der IVDR zu erarbeiten. Ziel ist es, zukünftig Labore bei der Vorbereitung auf IVDR Audits zu unterstützen. Die Teilnehmer*innen der Initiative sind vorwiegend QM-Verantwortliche aus deutschsprachigen molekularpathologischen Instituten (Deutschland, Österreich, Schweiz). Fachliche Unterstützung erhält diese Initiative von der Qualitätssicherungs-Initiative Pathologie (QuIP GmbH).

In Rahmen der ersten beiden Workshops wurde u.a. eine „Handreichung für die Verwendung von Kontrollmaterial in der Molekularpathologie“ erstellt. Das Dokument ist nicht rechtsverbindlich, spiegelt den aktuellen Wissensstand zum Zeitpunkt der Erstellung wider und hat keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Es unterstützt molekularpathologische Labore bei der Umsetzung der IVDR in Bezug auf Kontrollmaterial.
Handreichungen zu weiteren Themen sind aktuell in Vorbereitung.
 

Handreichung zum Thema "Verwendung von Kontrollmaterial in der Molekularpathologie" als PDF-Download