Gemeinsame Stellungnahme: Umsetzung der In-vitro-Diagnostik Verordnung (IVDR) in medizinischen Diagnostik-Einrichtungen

In-vitro Diagnostik ist ein essentieller Teil der Patientenversorgung. Mit der IVDR ergeben sich im Wesentlichen zwei Möglichkeiten IVDR konforme in-vitro Diagnostik durchzuführen. Zum einen die ausschließliche Nutzung CE-zertifizierter sog. Analysekits oder zum anderen die Nutzung von validierten sog. In-house Verfahren, wobei zukünftig CE-zertifizierte Analysekits angewendet werden sollen, wenn diese verfügbar sind. Sowohl für die kommerziellen Produkte wie auch die in medizinischen Diagnostik- Einrichtungen selbst entwickelten In-house Verfahren sind die Anforderungen an die CE-Zertifizierung bzw. Validierung mit der IVDR gegenüber der vorhergehenden Richtlinie enorm gestiegen. CE-zertifizierte Produkte wird es daher zukünftig nur für häufig durchgeführte Verfahren geben, in-house Verfahren wird es nur noch eingeschränkt geben, weil der Validierungsaufwand nach IVDR für wenige Patienten sehr hoch und somit teuer ist. Die Gründe und die sich daraus ergebenden Konsequenzen möchten wir beispielhaft für Patienten mit seltenen Erkrankungen und Tumorpatienten ausführen. Die gesamte Stellungnahme steht hier zum Download als PDF bereit.