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Einfluss der neuen In-vitro-Diagnostik-Regulation (IVDR) der Europäischen Union auf die Pathologie. Was ist wichtig?

Aufgrund der Aktualität des Themas möchten wir Ihnen den folgenden Beitrag von W. Weichert (München) und A. Stenzinger (Heidelberg) zur Neuregelung der In-virtro-Diagnostik im Rahmen der EU zur Kenntnis geben. Erschienen ist der Beitrag im DGP-Verhandlungsband 2020 (Der Pathologe, Suppl. 3, Dez. 2020).

Im Jahr 2022 tritt die neue In-vitro-Diagnostik-Regulation (IVDR) der EU in Kraft. Das komplexe Regelwerk ist darauf ausgerichtet, die Herstellung und das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika durch Firmen strikter zu regulieren und enger zu monitoren. Neben zahlreichen Anforderungen an die methodische Entwicklung spielt hier insbesondere auch die nun neu geforderte klinische Validität der Assays und ein neues Vigilanzsystem eine zentrale
Rolle. Im Rahmen dieser Neuordnung der Diagnostiklandschaft wird zudem das Feld der laborentwickeltenTests (LDT) in erheblichem Umfang mitgeregelt. Die zu LDTs erlassenen neuen Bestimmungen werden die Pathologie vor zahlreiche neue Herausforderungen stellen, die nun zu bewältigen sind, um einen Engpass im Einsatz von Diagnostika zu verhindern. In diesem Artikel werden verschiedene Aspekte der IVDR mit Blick auf die morphologische und molekulare Diagnostik in der Pathologie diskutiert.
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Erschienen: Verhandlungen der Deutschen Gesellschaft für Pathologie e.V., Der Pathologe, Suppl. 3, Dez. 2020, Springer Verlag, DOI: https://doi.org/10.1007/s00292-020-00867-9
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