Aktuelles

Aufschub von Teilaspekten der Europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

Die Fristen für den Vollzug der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) wurden zum Teil verlängert, da wichtige Verfahrenselemente weiterhin ungeklärt sind.

Am 16. Dezember 2021 stimmt das Europäische Parlament einem Gesetzesentwurf der Europäischen Kommission zu, der die Fristen für Teilaspekte der neuen Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) verlängert.

Wie die AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V.) berichtet, betrifft der Aufschub nur Teilaspekte der IVDR - so u.a. den Artikel 5 (5) d), wonach in-house-Diagnostika nur in Betrieb genommen werden dürfen, solange kein gleichartiges Produkt auf dem Markt verfügbar ist, das den Erfordernissen der relevanten Patientengruppen gerecht wird (sog. Industrieprivileg). Für die Unterpunkte b) und c) sowie e) bis i) von Artikel 5 (5), d.h. Anforderungen an das Managementsystem, Erklärung zur Rechtfertigung der Herstellung, öffentliche Erklärung über die Herstellung, detaillierte Herstellungsdokumentation und Auswertung von Anwendungserfahrungen, soll der Anwendungsaufschub bis Mai 2024 gelten.
Es gilt weiterhin, dass mit dem Ende der fünfjährigen Übergangsfrist ab Mai 2022 In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung die allgemeinen Leistungs- und Sicherheitsanforderungen gemäß Annex I erfüllen müssen; die Diagnostika dürfen nach Artikel 5 a) nicht an andere Einrichtungen abgegeben und nicht in industriellem Maßstab hergestellt werden.

Zur Meldung der Bundesärtzekammer: https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/130143/Europaeisches-Parlament-verlaengert-Uebergangsfristen-fuer-In-Vitro-Diagnostika

Die gesamte Mitteilung der AWMF als PDF.

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